Цепочка поставок медицинского оборудования и его дефицит

12 мая 2023 г., Обновление: Раздел 506J Закона о FD&C требует, чтобы производители определенных устройств уведомляли FDA о постоянном прекращении производства или перерыве в производстве устройства, которое может привести к значительному нарушению поставок устройства внутри страны во время или до него. чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, объявленная Секретарем в соответствии со статьей 319 Закона об общественном здравоохранении.

По закону обязательный характер этих «уведомлений 506J» применяется только во время или перед объявленной чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Таким образом, учитывая, что чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения COVID-19 истекла 11 мая 2023 года, FDA больше не ожидает, что производители продолжат подавать уведомления 506J для устройств, которые FDA определило как критически важные для общественного здравоохранения во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19. Раздел 2514 Закона о консолидированных ассигнованиях 2023 года (PL 117-328) разъяснил полномочия FDA получать добровольные уведомления от производителей определенных устройств за пределами объявленных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.

FDA призывает производителей устройств продолжать уведомлять FDA о перебоях и прекращении производства на добровольной основе, поскольку такая информация важна для наших усилий по предотвращению и смягчению перебоев в поставках критически важных устройств. FDA намерено в ближайшем будущем выпустить проект руководства по добровольным уведомлениям 506J, как указано в разделе 2514(b) Закона о консолидированных ассигнованиях 2023 года.

Вопросы о цепочке поставок медицинского оборудования и его нехватке см. в разделе «Поставка и нехватка медицинского оборудования: часто задаваемые вопросы».

Нехватка медицинских устройств может возникать по многим причинам, включая проблемы производства и качества, геополитические проблемы, стихийные бедствия, задержки, чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и прекращение производства.

Программа устойчивой цепочки поставок (RSCP) отвечает за управление деятельностью FDA по прогнозированию и предотвращению сбоев в цепочке поставок медицинского оборудования, включая ведение списка нехватки медицинского оборудования.

27 марта 2020 года был подписан Закон о помощи, чрезвычайной помощи и экономической безопасности в связи с коронавирусом (Закон CARES). Закон CARES добавил раздел 506J к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C), который требует от производителей уведомлять FDA о постоянном прекращении или перерыве в производстве, который может привести к значительному нарушению внутренних поставок определенных устройств. «во время или перед чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, объявленной министром в соответствии со статьей 319 Закона о службе общественного здравоохранения (PHS)».

FDA выпустилопроект руководства, Уведомление FDA о постоянном прекращении или перерыве в производстве устройства в соответствии с разделом 506J Закона о FD&C, чтобы помочь заинтересованным сторонам в реализации FDA раздела 506J Закона о FD&C за пределами чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19, и будет служить в качестве базовый уровень для информации об уведомлениях в соответствии с разделом 506J Закона о FD&C во время или перед любой чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

Ранее FDA выпустило немедленно вступающее в силу руководство «Уведомление CDRH о постоянном прекращении или перерыве в производстве устройства в соответствии с разделом 506J Закона о FD&C во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19: руководство для промышленности и сотрудников Управления по контролю за продуктами и лекарствами». Это руководство, которое было отозвано, предназначалось для оказания помощи производителям в предоставлении FDA своевременных и информативных уведомлений об изменениях в производстве определенных медицинских устройств, которые могли бы помочь Агентству предотвратить или смягчить нехватку таких устройств во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, вызванной COVID-19. .

Инструкции о том, как уведомить FDA о перерыве или постоянном прекращении производства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (в соответствии с разделом 506J Закона о FD&C):

Отправьте уведомление 506J

FDA заинтересовано в получении информации от медицинских учреждений и поставщиков, испытывающих проблемы с получением медицинских устройств, а также от других заинтересованных сторон, которые могут помочь смягчить потенциальный дефицит. Сообщите FDA о проблеме с поставками медицинского оборудования.