Аргументы в пользу оптимизации операций в производстве медицинского оборудования

Джон Свифт

8 июня 2023 г.

10:20

Учитывая, что рынок устройств для инъекционной доставки лекарств, по прогнозам, вырастет с 39,93 млрд долларов США в 2022 году до 43,54 млрд долларов США в 2023 году, 60% лекарств, находящихся в разработке, предназначены для инъекционной доставкиii, а пациенты все чаще назначают свои собственные лекарства там, где это возможно, производители устройств для доставки лекарств должны обеспечить непрерывность поставок существующих устройств.

Это означает возможность поставок в необходимых объемах и в соответствии с соответствующими стандартами качества и нормативными требованиями, даже если программы разработки других продуктов продолжаются.

Чтобы обеспечить бесперебойную работу и избежать проблем с поставками на ранних этапах запуска и последующего роста продукта, важно, чтобы отдел эксплуатации был задействован на ранней стадии, до поэтапного утверждения проекта от отдела исследований и разработок.

В этой статье будет продемонстрировано, как эффективный план операций может способствовать устойчивости цепочки поставок и устранить уязвимости, сосредоточив внимание на двух ключевых понятиях: адаптивность и постоянное отслеживание и улучшение.

Путь к коммерциализации устройств для доставки лекарств может быть как долгим, так и трудным – от определения требований пользователей и ранних концепций дизайна, создания и тестирования прототипов, тестирования человеческого фактора и, наконец, проверки и валидации устройства. Кроме того, устройства должны быть правильно спроектированы для увеличения объема с использованием таких принципов, как проектирование для сборки (DfA) и проектирование для производства (DfM).

Начиная с этапа проектирования, каждый компонент устройства и процесс должны рассматриваться с точки зрения управления рисками, учитывая изменения спроса на протяжении всего жизненного цикла продукта, особенно на этапе запуска или роста продукта, а также в конце срока службы. Производители должны иметь возможность масштабировать производство для производства устройств в больших количествах (часто в миллионах), обеспечивая при этом постоянное и строгое поддержание качества и производительности. Следует принимать во внимание как мелкосерийное, так и крупносерийное производство: от формования в одной полости и небольшого объема вручную до полуавтоматической сборки для небольших масштабов, возможности небольших объемов и высококавитационного формования с полностью автоматизированным производством для крупномасштабного производства.

Производственные площадки также должны быть стратегически продуманы, чтобы помещения использовались эффективно, гарантируя, что на каждом этапе жизненного цикла продукта используется наиболее подходящее место с наиболее подходящим оборудованием и ресурсами. Адаптируемый подход к расположению производства также может способствовать эффективной стратегии управления активами, позволяя поддерживать важнейшее оборудование, процессы и услуги в соответствии с запланированным использованием без нарушения поставок продукции. Такие стратегии могут охватывать такое оборудование, как инструменты для литья под давлением, машины для литья под давлением и автоматизированные сборочные машины, а также все программное обеспечение, аппаратное обеспечение, вспомогательное оборудование, а также любые связанные с ними запасные части.

План операций, характеризующийся адаптивностью и гибкостью, также снижает риск внешних инцидентов с поставками, включая геополитические события, влияющие на цепочки поставок. Недавние мировые события, включая пандемию COVID-19 и войну на Украине, продемонстрировали необходимость оптимизации стратегий для обеспечения непрерывности поставок независимо от ситуации.

Учитывая факторы, позволяющие отслеживать безопасность поставок, крайне важно, чтобы производители отслеживали потенциальные уязвимости посредством аудита поставщиков и реестров рисков, чтобы оценить вероятность рисков, влияющих на цепочку поставок, и при необходимости принять корректирующие меры. Для этого Оуэн Мамфорд использует два инструмента: анализ последствий сбоев процесса (PFMEA) для отслеживания и смягчения остаточных производственных рисков, изменений и потенциальных воздействий, а также нашу концепцию «виртуального управления заводом» — специальную инициативу по мониторингу уязвимостей цепочки поставок.

Это влечет за собой установление четких и прозрачных ключевых показателей эффективности, которые доводятся до сведения и регулярно пересматриваются ключевыми стратегическими поставщиками, что облегчает обнаружение и упреждающее исправление потенциальных уязвимостей, вызванных работой, возможностями или стратегиями поставщиков. Производителям также может быть полезно предоставить рекомендации по согласованию конструкции оборудования и методологии между поставщиками, снижая риск любых различий, когда требуется прямое сравнение компонентов, измерений, процессов и настроек.