FDA: дефицит медицинского оборудования может усугубиться

Фото: Томас Барвик/Getty Images

Теперь, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, связанная с Covid-19, закончилась, представители FDA прогнозируют возможную нехватку медицинских устройств, заявляя в новой статье по вопросам здравоохранения, что теперь цепочка поставок может оказаться под угрозой, поскольку обязательной отчетности больше не будет.

На время действия PHE компании, производящие медицинское оборудование, были обязаны уведомлять FDA о любой нехватке. В соответствии с Законом CARES Центр устройств и радиологического здоровья FDA имел право требовать от производителей выпускать уведомления 506J, указывающие на любые возможные сбои в цепочке поставок.

Теперь сообщение о проблемах в цепочке поставок будет добровольным, а это означает, что агентство, скорее всего, будет иметь неполную картину потенциального дефицита. По словам представителей FDA, это затруднит повышение устойчивости цепочки поставок.

КАКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ?

Во время PHE пациенты и медицинские работники столкнулись с нехваткой медицинских устройств, начиная от аппаратов искусственной вентиляции легких и заканчивая средствами индивидуальной защиты и расходными материалами для тестирования. Но CDRH смог принять оперативные меры.

Например, в феврале 2021 года зимний шторм «Ури» остановил нефтегазовую промышленность в Техасе и Луизиане, остановив производство свежей смолы — сырья, используемого при производстве многих медицинских устройств. Пострадали более 30 производителей и 180 устройств, но, поскольку компания была предупреждена о сбое, CDRH работала с поставщиками, производителями и партнерами из правительства США, чтобы гарантировать, что индустрия медицинского оборудования сможет получить доступ к смоле.

Это привело к выдаче писем о приоритетном доступе и использованию рейтингов приоритета Закона об оборонном производстве для смол, используемых в критически важных медицинских устройствах. Это позволило производителям получать ассигнования на смолу, что позволило продолжить производство катетеров, шприцев и других изделий, в которых она используется.

Важно отметить, что представители FDA заявили, что проблемы с цепочкой поставок не исчезнут с окончанием PHE. По их словам, цепочкам поставок медицинского оборудования присущи уязвимости и риски, которые существовали еще до пандемии COVID-19 и, безусловно, будут существовать еще долго после нее.

Одна только погода остается постоянной и растущей угрозой для цепочек поставок, включая зимние штормы, ураганы, сильную жару и наводнения. Другие потенциальные причины сбоев в цепочках поставок включают отзыв устройств, давление со стороны регулирующих органов, геополитические конфликты, нехватку сырья, нехватку рабочей силы и споры, энергетические кризисы и узкие места на транспорте.

«Все эти факторы способствуют постоянной и растущей угрозе нехватки медицинского оборудования для безопасности и ухода за пациентами», — заявили официальные лица.

БОЛЬШОЙ ТРЕНД

Представители FDA заявили, что обнаружение первых признаков нарушения цепочки поставок позволяет обеспечить наилучшую защиту, включая разработку планов управления рисками. Производители хорошо оснащены для разработки таких планов, заявили в FDA, и должны быть обязаны делиться этой информацией с CDRH посредством уведомлений 506J.

«Агентству не следует узнавать о критической нехватке устройств от отчаявшихся врачей и пациентов», — заявили чиновники. «К тому времени вполне может быть уже слишком поздно».

Твиттер: @JELagasseЭлектронная почта автору: [email protected]